FDA rozszerza możliwości AI – systemy dla przyspieszonej certyfikacji leków i urządzeń medycznych

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) ogłosiła wdrożenie agentowej AI dla wszystkich pracowników agencji, umożliwiając tworzenie złożonych przepływów pracy opartych na różnych modelach AI do obsługi wieloetapowych zadań. Agentowa AI będzie wspierać zarządzanie spotkaniami, recenzje przedrynkowe, walidację przeglądów, nadzór porynkowy, inspekcje oraz funkcje administracyjne – jako opcjonalne, dobrowolne narzędzie dla personelu.

Wdrożenie następuje po majowym uruchomieniu narzędzia Elsa opartego na dużych modelach językowych (LLM), które według wewnętrznych danych agencji jest dobrowolnie używane przez ponad 70% personelu. Od czasu początkowego wdrożenia zespoły programowe FDA dokonały licznych modyfikacji, aby lepiej zintegrować Elsę z przepływami pracy. Marty Makary, komisarz FDA, komentuje: „Pilnie rozszerzamy nasze wykorzystanie AI, aby dać naszym recenzentom, naukowcom i inspektorom najlepsze możliwe narzędzia. Nigdy w historii agencji nie było lepszego momentu na modernizację za pomocą narzędzi, które mogą radykalnie poprawić naszą zdolność do przyspieszenia większej liczby leków i znaczących terapii”. Agentowa AI odnosi się do zaawansowanych systemów sztucznej inteligencji zaprojektowanych do osiągania określonych celów poprzez planowanie, rozumowanie i wykonywanie wieloetapowych działań, z wbudowanymi wytycznymi – w tym nadzorem ludzkim – w celu zapewnienia wiarygodnych rezultatów.​

W ramach wdrożenia agentowej AI agencja uruchamia dwumiesięczny Agentic AI Challenge dla personelu, aby budował rozwiązania oparte na agentowej AI i zaprezentował je podczas FDA Scientific Computing Day w styczniu 2026 roku. Narzędzie zostało zbudowane w wysoce bezpiecznym środowisku GovCloud, a modele nie trenują na danych wejściowych ani żadnych danych przesłanych przez regulowany przemysł, co zabezpiecza wrażliwe badania i dane obsługiwane przez personel FDA. Jeremy Walsh, Chief AI Officer, podkreśla: „Utalentowani recenzenci FDA byli kreatywni i proaktywni we wdrażaniu możliwości AI – agentowa AI da im potężne narzędzie do usprawnienia pracy i pomoże im zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność regulowanych produktów”.​

Wspomniane wdrożenie agentowej AI umożliwi personelowi FDA dalsze zaawansowanie wykorzystania AI do pomocy w bardziej złożonych zadaniach, takich jak zarządzanie spotkaniami, recenzje przedrynkowe, walidacja przeglądów, nadzór porynkowy, inspekcje i zgodność oraz funkcje administracyjne. Wdrożenie stanowi kolejny istotny krok w wieloaspektowym planie agencji, aby głębiej osadzić AI w przepływach pracy i osiągnąć bezprecedensową efektywność operacyjną. FDA, agencja w ramach Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych, urządzeń medycznych, a także odpowiada za bezpieczeństwo krajowych dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety i wyrobów elektronicznych emitujących promieniowanie.​